執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》 《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測(cè)試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》
《YYT 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏》
微泄露無損密封測(cè)試儀測(cè)試原理
通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測(cè)試腔的壓力比對(duì)，來判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。
基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測(cè)容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測(cè)到壓力的變化量，再通過公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量。
測(cè)試方法說明
| 測(cè)試方法 | 方法解釋 |
| 單傳感器測(cè)試技術(shù) | 單傳感器一般指使用一個(gè)壓力傳感器，壓力傳感器與測(cè)試腔連接，通過傳感器的壓力變化判斷測(cè)試結(jié)果。 此技術(shù)檢測(cè)精度較低，一般可檢測(cè)5ccm（約25μm漏孔）。其檢測(cè)精度取決于壓力傳感器的精度。 |
雙傳感器測(cè)試技術(shù) | 一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對(duì)比測(cè)試，通過監(jiān)控差壓傳感器的壓力變化判斷測(cè)試結(jié)果。 此技術(shù)檢測(cè)精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。 |
| 多傳感器測(cè)試技術(shù) | 在雙傳感器技術(shù)基礎(chǔ)上增加力傳感器或其他類型傳感器，通過多傳感器比較，提高測(cè)試精度和準(zhǔn)確度并可以計(jì)算出泄漏孔徑。 |
微泄露無損密封測(cè)試儀技術(shù)參數(shù)
| 項(xiàng)目 | 參數(shù) |
| 測(cè)試方法 | 真空衰減、正壓衰減 |
| 測(cè)試系統(tǒng) | 雙傳感器技術(shù) |
| 正壓范圍 | 0~300kpa/0~43.5psi /0~3000mbar |
| 真空范圍 | 0~-100kpa/0~-14.5psi /0~-1000mbar |
| 測(cè)試精度 | 最小0.01CCM（直徑約為1μm） |
| 測(cè)試單位 | mbar/pa/psi |
| 測(cè)試時(shí)間 | 5-30s |
| 操作界面 | 7寸液晶觸摸屏 |
| 壓力分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
| 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移 | USB/485通訊線 |
| 數(shù)據(jù)存儲(chǔ) | Excel格式 |
| 管理權(quán)限 | 三級(jí)管理權(quán)限 |
| 安全密鑰 | 有 |
| 審計(jì)追蹤 | 有 |
| 真空來源 | 外置電動(dòng)真空泵 |
| 測(cè)試結(jié)果 | 通過/不通過自動(dòng)判斷 |
| 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) | ASTM F2338 |
| 外殼材質(zhì) | 工程塑料，不銹鋼 |
| 外形尺寸 | 320×510×320mm |
| 電源 | 100-240VAC寬電源 |
| 氣源接口 | φ6mm聚氨酯管 |
| 采集頻率 | 50HZ |
| 打印配置 | 配置微型打印機(jī)（針式/熱敏可選），可轉(zhuǎn)存打印A4報(bào)告 |
| 儀器重量 | 約18kg |
| 夾具配置 | 手動(dòng)夾具，自動(dòng)夾具 |
| 測(cè)試配置 | 實(shí)驗(yàn)室離線，抽樣測(cè)試 |
