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手持式拉曼光譜儀原輔料鑒定

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一.拉曼指紋光譜技術(shù)拉曼光譜，是一種散射光譜，拉曼光譜分析法是基于拉曼散射效應(yīng)，對(duì)入射光頻率不同的散射光譜進(jìn)行分析以得到分子振動(dòng)、分子轉(zhuǎn)動(dòng)方面的信息，并應(yīng)用于分子結(jié)構(gòu)研究的一種分析方法

詳細(xì)介紹

一.拉曼指紋光譜技術(shù)
拉曼光譜，是一種散射光譜，拉曼光譜分析法是基于拉曼散射效應(yīng)，對(duì)入射光頻率不同的散射光譜進(jìn)行分析以得到分子振動(dòng)、分子轉(zhuǎn)動(dòng)方面的信息，并應(yīng)用于分子結(jié)構(gòu)研究的一種
分析方法。
拉曼散射光譜具有以下明顯的特征：
a.拉曼散射譜線的波數(shù)雖然隨入射光的波數(shù)而不同，但對(duì)同一樣品，同一拉曼譜線的位移與入射光的波長(zhǎng)無(wú)關(guān),只和樣品的振動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)能級(jí)有關(guān)，即為不同分子結(jié)構(gòu)的特征峰，所以拉曼光譜也稱指紋光譜；
b.快速、簡(jiǎn)單、可重復(fù)的無(wú)損定性定量分析，無(wú)需樣品制備；
c.幾乎不受水分干擾，可分析含水樣品、溶液等。
d.光譜范圍更廣，涵蓋信息更多，更易于定性定量分析，可測(cè)樣品分析量更大；
e.拉曼光譜譜峰清晰尖銳，更數(shù)據(jù)庫(kù)建立與搜索，物質(zhì)的定性定量分析。
拉曼藥物檢測(cè)技術(shù)正是基于此原理產(chǎn)生的，利用利用拉曼信號(hào)的指紋譜特征，可對(duì)已知物質(zhì)和未知物質(zhì)鑒別，拉曼檢測(cè)技術(shù)不需要建立復(fù)雜的判斷模型，同時(shí)又對(duì)水不敏感，可以方便地檢測(cè)水溶液，因此拉曼技術(shù)在藥品原輔料的檢測(cè)中得到了廣泛的應(yīng)用。
二.DeltaNu 手持式拉曼光譜儀
Pharma ID 是sciaps 公司針對(duì)原輔料重點(diǎn)推出的全新手持式拉曼鑒定系統(tǒng)，專為快速、準(zhǔn)確的物料鑒定而設(shè)計(jì)。它設(shè)計(jì)，高度集成，小巧便攜，一只手即可輕便完成全部操作。
它擁有sciaps 專有的pc 物料識(shí)別軟件、界面友好、一鍵式操作，非技術(shù)人員即可輕松使用。
具有如下特點(diǎn)：
無(wú)損、快速的檢測(cè)方法
不破壞和污染樣品，現(xiàn)場(chǎng)快速分析，鑒別各種材料的特性與結(jié)構(gòu)；
超高選擇性
基于分子鍵振動(dòng)散射的拉曼光譜是分子指紋
圖譜；
高靈敏度
共振/SERS 等技術(shù)極大降低了拉曼對(duì)分析樣品的檢測(cè)限；
檢測(cè)對(duì)象
固體、液體、粉末等未知樣品均可快速測(cè)量與識(shí)別，受水的干擾小，適合分析含水樣品；
采樣
無(wú)需樣品預(yù)處理，透過(guò)玻璃、塑封袋、透明、半透明等直接；

標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)
多達(dá)幾千種，如爆炸物、、有毒工業(yè)原料、藥品及礦物寶石等等，數(shù)據(jù)庫(kù)可無(wú)限擴(kuò)展，可兼容第三方數(shù)據(jù)庫(kù)；
檢測(cè)SciAps 的規(guī)范認(rèn)證全面
1、符合制藥業(yè) IQ/OQ/PQ 3Q 認(rèn)證
2、符合美國(guó) FDA 21 CFR ParⅡ
3、符合美國(guó)藥典 U.S.Pharmacopeia 1120
4、符合歐洲藥典EP chapter2.2.48
5、符合中國(guó)GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）
6、耐高低溫、防水、防摔符合美用裝備Milspec 810G 標(biāo)準(zhǔn)
7、防塵、防水等外殼防護(hù)等級(jí)符合IP67 / 符合NEMA4 電器標(biāo)準(zhǔn)
三.手持式拉曼光譜儀在制藥行業(yè)的應(yīng)用
隨著核心組件的小型化和整機(jī)的高度集成化，拉曼光譜儀的體積和重量日趨變小，手持式拉曼光譜儀應(yīng)運(yùn)而生。手持式拉曼光譜儀以其特點(diǎn)小，重量輕，單手即可完成檢測(cè)分析的特點(diǎn)，迅速成為拉曼光譜儀領(lǐng)域的新寵兒。

1.現(xiàn)場(chǎng)原輔料快速鑒定
小、的拉曼光譜儀。DeltaNu 采用的光學(xué)技術(shù)和人體工學(xué)設(shè)計(jì)理念，在保證儀器準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性的同時(shí)，輕松實(shí)現(xiàn)儀器的手持化，有效降低操作者的工作疲勞，Pharma ID 整機(jī)體重僅395g，單手即可完成操作。
智能化操作。儀器內(nèi)置pc 專用軟件，簡(jiǎn)介清晰的操作界面，一鍵式智能操作方法能夠迅速鑒別樣品，非專業(yè)人員即可在短時(shí)間內(nèi)掌握。
現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，客觀準(zhǔn)確。Pharma ID 無(wú)需樣品前處理，操作過(guò)程對(duì)樣品無(wú)損耗，無(wú)接觸，可透過(guò)玻璃、塑料袋直接測(cè)試，輕松實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的同時(shí)，降低了樣品污染風(fēng)險(xiǎn)，是原輔料入廠檢測(cè)的。
2.規(guī)范認(rèn)證
GMP 在我國(guó)已推行多年，作為藥品生產(chǎn)的直接監(jiān)管法規(guī)，它的推行使制藥生產(chǎn)環(huán)境得到極大改善，為了提高我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，更好地保證人民用藥安全有效，加快與水平接軌，促使我國(guó)藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，2011 年02 月12 日，衛(wèi)生部正式發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》并于3 月1 日起執(zhí)行，新版藥品GMP 規(guī)定了所有制藥企業(yè)在生產(chǎn)。
百零六條規(guī)定：所有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并來(lái)自于質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商
百二十條規(guī)定：與藥品直接接觸的包裝材料和印刷材料的管理的控制要求與原輔料相同。
2010 年，拉曼光譜法鑒別原輔料已被錄入《中國(guó)藥典之拉曼光譜法指導(dǎo)原則（2010 年版）》，并做為鑒別原輔料的指導(dǎo)方法。
四. Pharma ID 檢測(cè)優(yōu)勢(shì)
簡(jiǎn)單、方便、安全、無(wú)需藥品制備
無(wú)損檢測(cè)、無(wú)需藥品接觸，降低原料污染風(fēng)險(xiǎn)
固體、液體、溶液、粉末樣品均可
瞬間分析，快速檢測(cè)，結(jié)果客觀準(zhǔn)確
能夠透過(guò)玻璃，塑料袋直接檢測(cè)
分辨率高，指紋特異性好：每種分子都有自己的拉曼光譜
節(jié)約資源，提高鑒別效率，滿足精益生產(chǎn)的必須要求。

五.技術(shù)規(guī)格